شنبه , ۳۱ فروردین ۱۳۹۸
خانه / صفحه نخست / “غذا و دارو” یک نام در دو کشور مختلف

“غذا و دارو” یک نام در دو کشور مختلف

دکتر جهانگیر تقی پور عضو کالج های سلطنتی جراحان انگلیس و اسکالند (فلوشیپ) و از سال ۲۰۰۴ تا ۲۰۱۲ میلادی یکی از اعضا اصلی هییت ممتحنه امتحانات تخصصی جراحی در کالج های سلطنتی بریتانیا و ایرلند.
دکتر جهانگیر تقی پور علاوه بر بیش از ۲۵ سال سابقه طبابت در طب ملی انگلیس در مراکز دانشگاهی و درمانی (در سال ۲۰۱۲ میلادی از
St. Mark & Northwick Park Hospitals London University
باز نشسته شد) و از سال ۲۰۰۰ میلادی در کلنیک جراحی های زیباسازی (کاسمتیک سرجری کلینیک) خصوصی خود در لندن
www.cosmeticsurgeryuk.com
تجربه ارتباط با شرکت های مختلف دارویی و نماینده گان آنها و سازنده های تجهیزات پزشکی داشته است. دکتر جهانگیر تقی پور همچنین دوره پایه دانشکده پزشکی را در ایران گذرانده و با ایران در ارتباط بوده و مقداری از نحوه تولید دارو در کشورهای غربی آشنا است. مطلب ذیل توسط دکتر جهانگیر تقی پور نوشته شده است

آیا سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران شعبه یی از سازمان غذا و داروی امریکا است؟

جواب: نه.
این دو سازمان با هم اصلا ارتباطی ندارند. البته می توان ادعا کرد که کسانی که در ایران اسم “غذا و دارو” را برای سازمان ایرانی انتخاب کرده اند احتمالا این تمایل را در نظر داشته اند که به امریکا دهن کجی کنند ولی این تقریبا یکسان بودن نام اینترنتی این دو سازمان با ارزشهای علمی مختلف در دو کشور مختلف حداقل با عث سردرگمی در بین مراجعه کنندگان اینترنتی می شود چون آدرس انترنتی سازمان غذا و دارو در ایران
http://www.fda.gov.ir/
و سازمان غذا و دارو در امریکا
http://www.fda.gov/
است.
نا گفته نماند تا اندازه یی که دکتر جهانگیر تقی پور در روز دوازدهم شهریورماه ۱۳۹۵ جستجو اینترنتی کرد بنظر می رسد که تنها در ایران چنین نامی شبیه این سازمان علمی مهم جهان انتخاب شده است و بنظر می رسد که در هیچ کشور دیگر این چنین اقدامی برروی اینترنت صورت نگرفته است.
گرچه تا اندازه یی که دکتر جهانگیر تقی پور اطلاع دارد این کار مسولان ایرانی غیرقانونی نیست (اگر غیرقانونی بود شرکت های هوست اینترنتی که در کشورهای خارجی هستند زیر بار ثبت این دومین و هوستی سازمان ایرانی نمی رفتند) ولی حداقل از نظر جامعه جهانی پزشکی و افراد وارد در کشورهای مختلف دنیا برگزیدن چنین آدرس اینترنتی تقریبا یکسان ( دمین انترنتی
www.fda.gov)
با سازمانی با قدمت دیرینه و ارزش و اعتباری جهانی در امریکا برای بعضی کاری درست بحساب نمی آید.
جا دارد در صورت صلاح دید حداقل به پاس احترام به هزاران و شاید میلیونها افراد از سرتاسر جهان که هر روز از طریق اینترنت درصدد دسترسی به منابع بیمانند اطلاعاتی سازمان غذا و دارو در امریکا هستند در نام و نشان اینترنتی ایرانی “غذا و دارو” تجدید نظر شود. چون مهم نیست که ما در ایران آنرا غذا و دارو بنامیم ولی طبیعی است که چنین آدرس اینترنتی (دومین) برای افرادی که در داخل ایران و حتی در سایر کشورهای جهان بخواهند به پایگاه انترنتی (وب سایت) سازمان غذا و دارو در امریکا وارد شوند با بالا آمدن صفحات اینترنتی سازمان غذا و دارو در ایران تفکیک آنها از سازمان غذا و دارو در امریکا باعث اشکال و اعتلاف وقت می شود.
برای خواندن مطالب وابسته به محتویات این صفحه برروی سوالات ذیل کلیک کنید
برای باز و بسته شدن جواب هر یک از سوالات زیر بر روی سوال مورد نظرتان کلیک کنید

دارو باید از چه مراحلی بگذرد تا به بازار برای درمان بیماران عرضه شود؟
جواب: فرایند مراحل تحقیق و عرضه کردن هر دارو بوسیله شرکتهای داروئی بسیار پیچیده و طولانی و پرخرج است.
بطور کلی فرایند و یا پروسه تهیه یک داروی جدید از آزمایشگاه شروع می شود که تیمی متشکل از پژوهشگران شیمیدان و بیولوژیست و افراد آکادمیک دیگر از مراکز دانشگاهی و علمی با تحقیق درباره یک بیماری بخصوص و مواد شیمیائی که بتواند روی درمان آن اثر بگذارد مورد بررسی قرار میدهند و چنانچه زمینه و امیدی در آزمایشات در آزمایشگاه مفید واقع شود به مرحله بعد که آزمایش برروی جانورانی چون موش میمون و سگ است صورت می گیرد که باز چنانچه این مرحله هم با موفقیت و نتایج خوب همراه باشد یعنی علاوه بر مفید بودن عوارض قابل قبولی داشته باشد در این زمان است که به فاز های یک و دو و سه آزمایش آن برروی انسانهای داوطلب (در حقیقت معمولا افرادی هستند که پول می گیرند که داروی جدید روی آنها آزمایش شود) و در مراحل بعدی بطور بسیار وسیع تری در درمان های بالینی برروی افراد مبتلا به آن بیماری بخصوص آزمایش می شود. بدین معنی معمولا در کارآزمائی بالینی بدون اینکه بیماران و پزشکان معالج آنها آگاه باشند به گروهی از آنها داروی جدید و به گروه دیگر مواد بی خاصیت دارو نما (پلاسی بو، که از نظر ظاهری کاملا شبیه داروی اصلی است ولی خاصیت داروئی ندارد) میدهند و سرانجام نتایج گاهی بعد از چندین سال مطالعه بوسیله افراد وارد مستقل ارزیابی می شود که اگر نتایج رضایت بخش باشد این تحقیقات با مدارک لازم جهت اخذ پروانه تولید و فروش و دادن "حق انصاری" معمولا پانزده یا بیست ساله به مسئولان در کشوری که کارخانه داروسازی قرار دارد ارائه می شود. گرفتن
هزینه متوسط تحقیقات آزمایشگاهی و بالینی و کل فرایند عرضه کردن یک داروی جدید برای یک شرکت داروسازی غربی در حال حاضر (1396 شمسی) بیش از یک بیلیون و نیم دلار امریکا تخمین زده می شود. بدلیل این خرج زیاد چنانچه که اولین شرکت داروئی سازنده دارو در تمام مراحل و اخذ مجوز عرضه این داروی جدید به بازار جهانی موفق باشد معمولا برای بیست سال به این شرکت داروئی سازنده "حق انحصاری" تولید و فروش آن دارو را میدهند.
در پایگاه اینترنتی سازمان غذا و داروی کشور امریکا در
www.fda.gov
در صفحه
http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/default.htm
برای روشن شدن فرایند عرضه یک داروی جدید توضیح داده شده است و در قسمتی از این صفحه به "از ماهی تا داروخانه" مسیر و مراحل تحقیقی تهیه داروی کلسی تونین را برای درمان پوکی استخوان در انسان مثال می زند و نشان می دهد که اساس این فکر از وجود این هورمون در ماهی سالمون به وسیله بیولوژیست ها صورت گرفت که با آزمایشات آزمایشگاهی متوجه شدند که هورمون کلسی تونین این نمونه ماهی سی برابر قوی تر از هورمون کلسی تونین در بدن انسان است و در پی آن برآمدند که از ساختمان شیمیائی هورمون کلسی تونین ماهی سفید سالمون استفاده کنند و داروئی برای درمان پوکی استخوان عرضه کنند که سرانجام این پدیده را به مرحله اجرا گذاشتند و توانستند که این داروی مفید را در دسترس عموم قرار دهند.
درباره فرایند تولید دارو هم حتما در ایران هم قوانینی در این زمینه وجود دارد که در روز ششم خرداد 1395با مراجعه به دو پایگاه اینترنتی وزارت درمان و آموزش پزشکی و سازمان غذا و دارو
http://www.fda.gov.ir/
http://www.behdasht.gov.ir/
و مرکز ثبت کارآزمائی بالینی برای ثبت مطالعات بالینی وجود دارد
http://www.irct.ir/fa/faq.php#10
در فرایند تولید دارو و کارآزمائی بالینی کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه ها مانند سایر کشورهای جهان نقش نظارت و تایید دارند و کارآزمائی بالینی نظارت و برای اطلاعات بیشتر به:
http://www.irct.ir/fa/faq.php#10
مراجعه فرمایید. لطفاً به سوالی که شده و جوابی بوسیله مسئولان مرکز ثبت کارآزمائی بالینی کشور به فردی بنام علی داده شده است و در این پایگاه اینترنتی در روز 14 آبان ماه 1396 موجود بود توجه فرمایید. شکی نیست در فرایند عرضه داروی جدید وظیفه بسیار سنگینی بدوش داریم چون نه تنها احتمال لطمه به اعتبار و حیثیت جامعه علمی کشور مطرح است بلکه حق قانونی و اخلاقی بیمارانی که برای درمان خود دارو را مصرف خواهند کرد مطرح است.
چه جوازی و یا معیارهای بررسی شده از طرف سازمان های موجود در دنیا از نظر علمی با ارزش تر است؟ جواب: گرچه در همه کشورها ی جهان سازمانی و اداره یی وجود دارد که داروها و وسایل پزشکی را قبل از عرضه به بازار از نظر ایمنی تایید می کنند و برای مصرف آن دارو و یا وسیله پزشکی در آن کشور پروانه مصرف (جواز) صادر می کند ولی هرکدام از این سازمان ها در کشور های مختلف جهان از نظر بین الملی ارزش جداگانه و متفاوت دارند.
از میان همه سازمان های موجود در کشورهای جهان گرفتن پروانه مصرف (جواز) از بازار مشترک اروپا و سازمان غذا و دارو در امریکا از همه مهم ترند.
معمولا همه شرکت های داروسازی و سازنده وسایل پزشکی برای ورود به بازار جهانی تمام همت خود را بکار می برند که برای محصول جدیدشان از یکی از این دو سازمان های معتبر جهانی جواز مصرف (محصول جدید که امکان دارد دارو یا وسیله و دستگاه پزشکی باشد) در بازار را بگیرند که به محصول آنها اعتبار بدهد چون مصرف کنند گان این محصولات پزشکی در جهان معمولا چشم به دیدن مارک تاییدیه یکی (بخصوص تایید بوسیله سازمان غذا و دارو در امریکا) و یا هر دوی این سازمانها دوخته اند.
کدام مهم ترند: داشتن تصدیق مصرف همگانی (جواز یا پروانه ورود دارو یا وسایل پزشکی به بازار) از بازار مشترک اروپا و یا از غذا و دارو در امریکا؟
جواب: از سازمان غذا و دارودر امریکا مهم تر است.
دکتر جهانگیر تقی پور که علاوه بر سالها طبابت در طب ملی بریتانیا همزمان کلینیک خصوصی با داشتن اطاق عمل و تجهیزات فراوان در لندن انگلیس اداره می کرده است و با جامعه پزشکی و نماینده گان فروش شرکت های داروسازی و فراورده های پزشکی در ارتباط بوده عقیده دارد که داشتن تاییدیه از سازمان غذا و دارو در امریکا
http://www.fda.gov/
بالاترین اعتبار را از نظر جامعه پزشکی در کشورهای غربی داراست. گرچه هیچ سازمانی بدون عیب نیست ولی سازمان غذا و دارو در امریکا با داشتن نیروی مالی کافی و نیروی انسانی مجرب و استقلال کامل نه تنها به مردم امریکا بلکه به مردم دنیا تاکنون خدمات بسیاری نموده است. دکتر جهانگیر تقی پور واقف است که در بریتانیا و سایر کشورهای اروپایی داشتن پروانه مصرف همگانی توسط سازمان غذا و دارو در امریکا اساس اطمینان از کیفیت کنترل دارو و یا وسیله پزشکی است.
داشتن جواز یا پروانه مصرف از اروپا با اشکالاتی مواجه بوده است که هنوز نتوانسته اند آنها را کاملا رفع نمایند. برای نمونه بنظر می رسد که استاندارد تصویب پروانه مصرف همگانی در 27 کشور عضو این جامعه مقداری متفاوت در نتیجه چنانچه دارویی و یا وسیله پزشکی بتواند از یکی از این کشورها پروانه بگیرد می تواند نشان سی ایی اروپایی را به یدک بکشد.

درباره دکتر تقی پور

دکتر تقی پور
دکتر جهانگیر تقی پور فلوشیپ و عضویت کالج های سلطنتی جراحان انگلیس و اسکاتلند General & Cosmetic Surgeon Member of the Royal College of Surgeons of England & Fellow of the Royal College of Surgeons of Edinburgh, Scotland Former Member of the Panel Of Examiners at the Royal Colleges of Surgeons of the UK & Ireland

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

این سایت از اکیسمت برای کاهش هرزنامه استفاده می کند. بیاموزید که چگونه اطلاعات دیدگاه های شما پردازش می‌شوند.